Determinación de dimetilamina y nitrito en productos farmacéuticos mediante cromatografía iónica para evaluar la probabilidad de formación de nitrosamina
Desde julio de 2018, se han retirado del mercado varios medicamentos debido a la contaminación con N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno humano. La dimetilamina (DMA) y el nitrito son precursores en la formación de NDMA. Se desarrollaron métodos de cromatografía iónica (IC) para la determinación de estos dos precursores en sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos. La dimetilamina se determinó mediante una separación de intercambio catiónico con detección de conductividad suprimida usando uno de dos métodos, dependiendo de la naturaleza química del fármaco. El nitrito se determinó acoplando una separación de intercambio aniónico con detección de absorbancia UV. Los métodos desarrollados se aplicaron con éxito a las determinaciones de DMA y nitrito en cinco productos farmacéuticos que incluyen metformina, losartán, ranitidina, Nytol y Benadyrl, y dos sustancias farmacéuticas (API), losartán potásico y clorhidrato de metformina. Algunas muestras contenían nitrito y DMA en niveles detectables. Los métodos desarrollados deberían ser útiles para la detección y cuantificación rápidas de nitrito y DMA en productos farmacéuticos y muestras en proceso para evaluar la probabilidad de formación de NDMA. Los métodos para DMA deben ser aplicables a otras aminas para evaluar la probabilidad de formación de otras nitrosaminas en productos farmacéuticos.
Objetivos clave de aprendizaje:
Ventajas de la cromatografía iónica para la evaluación / caracterización de muestras farmacéuticas
Detalles de los métodos de CI para la determinación de dos precursores de NDMA (dimetilamina y nitrito) en muestras farmacéuticas
Cómo desarrollar métodos de CI para determinar una amina en una muestra farmacéutica
Quién debe asistir:
Analistas, líderes de equipo, especialistas en integridad de datos, auditores de control de calidad y gerentes de laboratorio en entornos de pruebas analíticas farmacéuticas
Científicos y químicos en laboratorios de pruebas de ciencias analíticas, CDMO o fabricantes farmacéuticos
Analistas y empresas que realizan análisis de nitrosaminas en productos farmacéuticos y sustancias farmacéuticas.
Duración: 47 minutos
Disponible bajo demanda
Expositora:Jingli Hu
Jingli Hu
Química sénior de aplicaciones
Thermo Fisher Scientific
Jingli es química senior de aplicaciones en Thermo Fisher Scientific en Sunnyvale, CA. Ha trabajado en Thermo Fisher Scientific durante unos cinco años. En Thermo Fisher Scientific, actualmente se centra en aplicaciones de cromatografía iónica en los mercados alimentario, medioambiental y biofarmacéutico. Antes de unirse a Thermo Fisher Scientific, tiene siete años de experiencia en laboratorios de I + D en las industrias alimentaria y farmacéutica.
Desarrollo de una ruta de trabajo dependiente de datos para la selección de péptidos para detección robusta de maní en especias
Determinación de pesticidas polares en uvas utilizando un sistema compacto de cromatografía iónica acoplado en tándem a un espectrómetro de Masas
Determinación rápida de componentes bromados en bebidas carbonatadas usando combustión oxidativa pirolítica y cromatografía iónica
Aplicaciones del nuevo Software Chromeleon 7.3.1 de Thermo Fisher Scientific
Capacitación básica en Cromatografía Iónica - módulo fundamentos de Cromatografía Iónica + deteccion por conductividad
Webinar on Demand -Determinación de dimetilamina y nitrito en productos farmacéuticos mediante IC